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医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予

医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的现场检查为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及其相

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：　　一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地